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医药制造行业主数据管理解决方案

医药制造企业正面临合规严苛、系统割裂与治理乏力的挑战。亿信华辰制药行业主数据管理方案通过标准化与追溯机制保障合规，以统一平台打破数据孤岛，并依托组织与技术协同强化治理执行，帮助企业真正释放主数据价值，驱动稳健发展与创新。

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行业痛点

  • 主数据标准缺失、质量不稳，直接威胁药品可追溯与合规性

    医药制造企业在主数据标准化不足、质量参差不齐的情况下，难以满足GMP、GSP、FDA、NMPA等多重监管要求。药品批号、批准文号、认证信息等关键数据缺乏统一规范与可追溯机制，导致合规校验成本高企，存在审计失败、药品召回甚至处罚的风险。

  • 系统割裂、平台缺位，导致主数据无法统一管理与高效共享

    企业普遍存在系统割裂和信息孤岛，ERP、MES、LIMS、WMS等系统之间缺乏统一的数据标准和主数据管理平台。主数据申请、审批、发布流程不规范，缺乏全生命周期管理，加之数据确权和权限控制不足，直接制约了数据在企业内部和跨企业间的共享与应用。

  • 历史数据沉疴难治，缺乏组织与人才保障，治理执行力不足

    历史遗留系统众多，旧数据质量差且清洗成本高，缺乏自动化治理手段，数据问题长期积累难以解决。同时，企业内部缺乏完善的数据治理组织架构和责任机制，既懂业务又懂数据的复合型人才稀缺，导致主数据管理的执行力不足，项目推进缓慢。

方案架构

针对制药行业的痛点，主数据管理解决方案的核心目标是构建一个“1+1+2+N”的数字化管理框架，旨在实现数据标准化、业务协同化和运营智能化，为企业的数字化转型提供坚实的数据底座。 

方案架构
咨询完整方案

建设内容

  • 建制度：建立协同治理机制

  • 定标准：设计弹性化数据标准

  • 搭平台：部署企业级MDM枢纽

  • 强治理：实施动态化质量管控

成立由各业务线负责人组成的集团级数据治理委员会，确保决策的权威性。同时，配置专职的数据管家团队，负责日常的协调与执行。通过标准化的协作流程和定期的联席会议，构建起一个跨部门、权责清晰的数据治理网络。 方案咨询

建立协同治理机制

在企业层面组建跨部门的数据治理委员会，建立“战略—管理—执行”三级治理体系，明确职责边界与考核机制。推动业务部门、IT部门、质量管理部门协同参与，形成制度化的主数据治理闭环，并通过定期审计与改进机制保障制度落地。 方案咨询

设计弹性化数据标准

建设覆盖 ERP、MES、LIMS、WMS 等核心系统的企业级主数据管理平台，支持主数据的集中申请、审批、分发、追溯与分析。通过主数据模型与服务接口（API/ESB/中台总线），实现跨系统的数据互联互通。引入数据权限管理与访问控制机制，确保数据安全与合规使用。 方案咨询

部署企业级MDM枢纽

在统一组织架构和职责分工的保障下，依托统一的主数据标准体系和企业级 MDM 平台，实施覆盖建模、采集、清洗、分发、监控、改进的全生命周期管理。通过持续的质量监控和反馈机制，推动主数据不断迭代优化，实现合规、安全与价值最大化。 方案咨询

实施动态化质量管控

应用场景

  • 解决一个物料编码对应多个GMP编码问题
  • 管理产成品主数据和批文之间的引用关系
  • 解决财务侧外部客商匹配与历史单据合规
  • 服务于集团集中采购
  • 客商资质统一管理

在医药企业中，同一物料可能因不同供应商、不同质检标准、不同产品用途而对应多个GMP编码，导致物料与GMP监管信息之间存在映射混乱。通过主数据管理平台，可以实现物料编码与GMP编码的统一管理与关联映射，确保批次可追溯性与监管合规性。

解决一个物料编码对应多个GMP编码问题

产成品在上市审批过程中需要对应相关批准文号（批文）。当前系统中产成品主数据与批文信息分离，引用关系不清晰。主数据管理体系可建立产成品与批文的标准化关联，确保批文信息可追溯、查询和验证，支持药品上市及审计合规要求。

管理产成品主数据和批文之间的引用关系

在企业财务核算和付款环节，外部供应商和客户信息常与业务系统不一致，导致匹配困难，同时历史交易单据因信息分散或不统一，存在合规风险。通过主数据管理平台统一客商主数据，实现财务系统与业务系统间的客商信息标准化匹配，同时对历史单据进行数据校验和整理，确保交易记录可追溯、符合合规要求，从而提高核算准确性、结算效率和审计可控性。

解决财务侧外部客商匹配与历史单据合规

集团集中采购需要跨业务单元统一管理物料和供应商信息，但各系统数据标准不一致，影响采购计划和价格谈判。主数据管理方案通过统一物料和客商数据标准，实现集团级集中采购的高效支持，提高采购决策的准确性和协同效率。

服务于集团集中采购

在集团多基地运营中，同一客户或供应商可能同时与多个基地发生业务往来，但各基地在资质审核、信用评估和合规管理上缺乏统一标准，容易出现重复审批、信息不一致或管理盲区。通过主数据管理平台集中管理客商资质信息，实现跨基地统一的资质标准、审批流程和历史记录共享，确保全集团范围内资质信息一致、可追溯，降低合规风险，提高供应链管理效率。

客商资质统一管理
咨询完整方案

方案价值

  • 01
    保障监管合规性

    通过物料编码与GMP编码映射、产成品与批文关联、历史单据校验等手段，实现数据可追溯、标准统一和审核可控，降低审计风险和合规成本，确保企业在多重监管环境下稳健运行。

  • 02
    提升财务与业务运作效率

    统一客商主数据并匹配历史单据，减少跨系统信息不一致带来的核算差错，提高财务结算效率；通过集团集中采购的物料和客商标准化管理，优化采购流程和协同效率。

  • 03
    强化数据一致性与协同能力

    跨业务单元、跨基地统一管理物料和客商信息，实现数据标准化、流程规范化，提升集团内部业务协同和决策支持能力，减少重复审批和管理盲区。

  • 04
    降低运营风险与管理成本

    集中管理客商资质信息，统一审批流程和历史记录，实现全生命周期监控；结合标准、制度和平台工具，降低管理盲区和重复工作量，提升供应链与运营管理的稳定性。

客户案例

某药企主数据管理项目

建设内容：项目采纳了“1+1+2+N”的建设思路，启动了主数据管理项目。核心实施范围包括：物料域统一管理原辅包、关键耗材、低耗、产成品、标品、研发物料等。客商域 整合客商档案与客商资质信息。参考数据 统一管理剂型、基地/车间、国家地区、行政区划等50余项参考数据。

项目价值：整合了客户与供应商编码，避免一客多码，显著降低了重复付款的风险，提升了财务对账效率。通过流程自动化，自动同步标品主数据至各业务系统，消除了人工维护环节，确保了数据一致性，降低了错误率。建立了符合GMP合规要求的关键耗材主数据分类，完善了批次、效期等质量属性，确保了生产追溯性，降低了合规风险。主数据系统自动推送信息至NC财务系统，消除了手工创建的延迟，确保了物料流与财务流的数据一致性与准确性。

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某药企主数据管理项目

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