医药行业主数据管理怎么做？实施路径全解析

在医药制造行业数字化转型的浪潮中，数据一致性、业务协同效率、合规性成为企业的核心诉求。然而，多数医药企业面临数据孤岛困境：研发系统中的 “药品名称” 与销售系统中的 “商品名” 不一致，生产系统的 “供应商资质” 与质量系统的 “审核记录” 割裂，跨部门数据调用需反复核对…… 这些问题的根源，在于缺乏对主数据的统一管理。

正如《主数据管理：企业数据化建设基础》一书指出：“如果说企业数字化是一座大厦，主数据管理就是地基 —— 地基不牢，大厦再高也会倾斜。”对于合规性要求极高、业务链条极长的医药行业而言，主数据管理更是破解数据乱象、支撑业务协同的关键。

医药制造行业主数据的核心特征与对象

医药制造行业是合规驱动+全链条协同的典型行业，主数据具有三大特征：

强合规性：需符合 GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）等法规，如药品 “批准文号”“供应商资质” 是合规的核心依据； 全生命周期性：覆盖药品从 “研发候选化合物→注册获批→批量生产→流通销售→退市注销” 的全流程； 跨环节共享性：贯穿研发、生产、质量、销售、物流等环节，是 ERP、CRM、MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等系统的 “数据纽带”。

基于这些特征，医药行业的核心主数据对象可归纳为四类：

主数据类型	核心属性示例	业务价值
药品主数据	通用名、商品名、批准文号、规格、剂型、有效期、生产工艺	生产、销售、监管的核心依据
客户主数据	医院 / 药店 / 经销商名称、资质（执业许可证）、采购历史、信用等级	销售合规与精准营销的基础
供应商主数据	原料 / 设备供应商资质（ISO/GMP 认证）、质量体系、供货能力	原料采购与质量管控的关键
员工主数据	执业药师证、工程师证、岗位信息、培训记录	人员资质合规与能力管理的支撑

实施方法论：四步走向数据卓越

主数据管理的落地需要系统性方法，亿信华辰推荐医药制造企业采用 “建制度→定标准→搭平台→强治理”四步法：

1. 第一步：建制度 —— 构建协同治理机制

成立集团级数据治理委员会（由CEO担任主任，质量、研发、销售、IT 负责人为核心成员），承担战略决策职责（如主数据域优先级、标准框架）；下设执行层：由专职数据管家和各业务部门兼职数据联络员组成，负责日常数据审核、跨部门协同（例如：研发部门提交的 “候选化合物” 主数据，需经数据管家核对 “化合物编号规则”，再由质量部门审核 “合规性”，最终同步至 MDM 平台）。

同时，制定全流程制度规范：

《主数据创建 / 变更管理流程》：明确谁发起（业务部门）、谁审核（数据管家 + 质量部门）、谁执行（IT）； 《数据质量考核细则》：将数据准确率（≥98%）、完整性（≥95%）、一致性（≥99%）纳入业务部门 KPI，如销售部门因客户主数据重复录入导致财务风险，扣减部门季度绩效10%； 《数据安全管理办法》：针对患者信息、药品配方等敏感数据，明确加密存储、权限分级（如研发人员仅能访问自身项目的化合物数据）、审计追踪要求。 2. 第二步：定标准 —— 设计弹性化数据标准

采用核心强制+业务扩展的标准设计模式，既保证集团数据一致性，又兼顾业务灵活性：

核心强制标准：覆盖所有业务环节必须统一的字段，例如： 药品主数据：通用名（符合《中国药典》）、批准文号（国药准字 + 字母 + 8 位数字）、规格（剂型 + 含量 + 包装）； 客商主数据：名称（全称，如 “XX 市人民医院” 而非 “市医院”）、资质（医院需提供《医疗机构执业许可证》编号，供应商需提供《GMP 认证证书》编号）； 业务扩展标准：允许各业务单元根据需求增加个性化字段，例如： 研发部门：在候选化合物主数据中增加 “靶点、IC50 值（半数抑制浓度）”； 生产部门：在物料主数据中增加 “关键工艺参数（如干燥温度、混合时间）”； 销售部门：在客户主数据中增加 “重点科室（如心血管科、肿瘤科）、采购偏好（如倾向进口药品）”。

药品主数据编码规则尤为重要，可确保同一药品、同一编码，彻底解决同药异名问题。原辅料&产成品物料编码采用“物料大类+物料中类+关键属性组合+流水号”结构，统一长度10位，适用于原料、辅料、包材、中间体、半成品及产成品等全品类物料管理。该规则便于区分物料类别，突出关键业务属性，如原辅包的存储条件、产成品的剂型、包装形式与存储条件，同时确保编码简洁、可扩展、系统兼容。

在实际运用过程中，原辅包&产品主数据主数据编码规则建议采用物料大类（1位）+ 物料中类（2位） + 关键属性（3位） + 顺序码（4位）。示例如下图所示：A 03 X00 0001(原料-中药材-常温-0001)

 

3. 第三步：搭平台 —— 部署企业级MDM枢纽

搭建全功能主数据管理平台，作为企业数据的单一数据源，核心模块包括：

数据采集模块：支持批量导入（如Excel上传历史数据）、接口同步（与ERP、CRM等系统实时对接）、手工录入（业务部门新增数据）； 数据清洗模块：通过智能化工具（如模糊匹配算法）去重、纠正错误数据（如将 “XX人民医院”、“XX市人民医院”、“XX省人民医院XX 分院” 合并为同一客户）； 数据存储模块：采用主数据仓库+元数据管理架构，存储主数据的全生命周期信息（如创建时间、修改记录、分发系统）； 数据分发模块：通过API/ESB 将主数据同步至各业务系统，例如物料主数据在 MDM创建后，实时同步到采购系统生成采购订单，同步到生产系统更新BOM表； 数据监控模块：实时预警数据质量问题（如 “药品批准文号过期”“供应商 GMP 认证即将到期”），并生成《数据质量报告》（按月推送至数据治理委员会）。

亿信华辰睿码主数据管理平台支持主数据的集中申请、审批、分发、追溯与分析。通过主数据模型与服务接口（API/ESB/中台总线），实现跨系统的数据互联互通。引入数据权限管理与访问控制机制，确保数据安全与合规使用。

4. 第四步：强治理 —— 实施动态化质量管控

主数据管理的关键是持续优化，通过数据质量评估 + 闭环整改实现数据价值最大化：

建立数据质量评估体系：从准确性（数据是否正确，如药品批准文号是否有效）、完整性（数据是否缺失，如客户是否有《医疗机构执业许可证》编号）、一致性（跨系统数据是否一致，如物料编码在ERP和MES中是否相同）、及时性（数据是否及时更新，如药品注册证续期后是否同步至所有系统）四个维度评估； 闭环管理流程：（1）发现问题：通过主数据管理平台的监控模块或业务部门反馈，识别数据质量问题，如销售部门发现 “XX 药店” 在CRM中有3个编码；（2）整改：数据管家牵头，联合销售部门核对原始数据，删除重复编码，合并客户信息；（3）验证：IT 部门确认修改后的数据同步至所有系统，销售部门验证 “XX 药店” 的编码一致；（4）反馈：数据管家将整改结果纳入《数据质量报告》，并更新《主数据管理办法》，如增加 “客户名称必须填写全称” 的要求。

实践案例：某集团型药企的落地效果

某国内集团型药企拥有5家生产基地、10家销售子公司，2023年启动主数据管理项目，采用 “1+1+2+N” 主数据建设思路，构建包含标准体系和保障体系的主数据管理体系，打造统一的主数据管理平台，聚焦物料和客商两大主数据域，并改善财务、运营、供应链、IT等多个业务场景，实现数据标准化、业务协同化和运营智能化，全面支撑企业数字化转型。本期项目覆盖物料域、客商域及相关参考数据，共10个模型，1个电子库及50+参考数据。

落地1年后效果显著：

数据质量提升：主数据准确率从85%提升至98%，完整性从80%提升至 95%； 业务效率提升：跨部门数据调用时间从平均5天缩短至1天，例如研发部门获取生产系统的 “物料工艺参数”，从 “邮件沟通 + 人工核对” 变为 “主数据管理平台直接查询”； 合规风险降低：因数据错误导致的合规事件，如销售过期药品、供应商资质不全等事件减少80%； 成本节约：集团集中采购成本降低12%，财务重复付款损失减少50%。

结语：在医药行业合规趋严、创新加速、数字化转型的背景下，主数据管理已从可选项目变为必选战略。医药企业需以战略高度重视主数据管理，通过 “建制度、定标准、搭平台、强治理” 的四步法，构建 可信任、可共享、可扩展的数据底座，才能在激烈的市场竞争中占据先机，实现从数据到价值的跨越。