观点|阻碍医疗数据研究革命的是法律问题，而不是基础设施

【按语】本文自外媒编译，对于理解欧盟最新的健康数据空间(EHDS)理念与规则，乃至数据流转利用生态体系的培育建设，具有较高的比较借鉴价值。—— 吴沈括，北京师范大学互联网发展研究院院长助理、博导、中国互联网协会研究中心副主任。编译|北京师范大学 丁茹玉阻碍医疗数据研究革命的是法律问题，而不是基础设施

跨国界的健康数据的二次使用可以显著地改善我们对健康系统的研究

根据芬兰健康数据利益相关者的说法，如果欧盟健康数据空间(EHDS)能够克服健康数据跨境二次使用面临的障碍，并取得公民的信任，健康数据二次使用就会对有关健康的研究产生巨大的影响。

芬兰创新基金Sitra（Finnish Innovation Fund Sitra）的健康数据2030项目负责人是马库斯·卡利奥拉（Markus Kalliola），他在接受欧盟媒体EURACTIV采访时表示，欧盟健康数据空间联合行动(TEHDAS)已经仔细分析了上述健康数据跨境二次使用会面临的障碍。

欧盟健康数据空间联合行动(TEHDAS)由25个国家参与，他们支持欧盟委员会为EHDS健康数据的跨境二次使用制定规则。在欧盟委员会副主席玛格丽特·希纳斯（Margaritis Schinas）和卫生专员斯特拉·基里亚基德斯 （Stella Kyriakides ）将该提案多次延迟后，期待已久的EHDS提案终于在上周（5月3日）提出。由于希纳斯将其称为“欧洲医学史上的真正革命”，基里亚基德斯将其称为“欧洲卫生联盟的支柱”，人们很期待EHDS会在欧盟产生哪些影响。

这些期待主要分为两个方面:首先是关于健康数据的主要用途——人们如何访问自己的健康数据；其次是个人健康数据的二次使用，比如用于研究中。

健康数据的二次使用可能影响整个欧盟未来医疗保健的改善，但是利用来自不同国家的数据进行研究很复杂，而且数据非常有限。在此基础上，TEHDAS分析了研究论文并采访了专家，确定了跨境二次使用健康数据的11个障碍。

对于这11个障碍，卡利奥拉（Kalliola）说：“令我感到非常惊讶的是，这11个障碍中有六个是法律障碍。不同的国家法律环境不同，并且对欧盟法律的见解也非常不同，这是健康数据二次利用面对的最大障碍。”

他还说：“当我们谈论起健康数据时，人们通常认为我们正在尝试解决的是技术问题。只要我们好的解决方案，就可以解决技术问题。但是，当我们浏览科学论文和专家访谈时，我们才发现，技术不是主要的问题，而是这些法律因素，所以人们想偏了。”

事实上，技术层面的障碍只有一个，就是基础设施。其他的非法律障碍，包括数据之间缺乏互操作性、无法访问合适的数据，以及用于标记相同健康状况的代码，这些非法律障碍都对健康数据之间的比较提出了挑战。

委员会希望通用数据保护条例（GPDR）保护促进健康数据革命

据相关利益方称，数据保护、公民权利和数字化是欧盟执行委员会周二(5月3日)提出的革命性EHDS的重点。

需要就基本定义达成一致

法律上面临的障碍包括成员国对通用数据保护条例（GPDR）的不同实施方式、对充分匿名化的不同见解、以及个人健康数据的原则，比如研究所用的健康数据并非是公开出来的数据。

卡里奥拉强调的一个法律障碍是人们对“二次使用”缺乏共同的认识。他说: “我们需要确定健康数据二次使用是什么，这些数据可以用于什么目的，需要什么健康数据。它能用于教学、统计、研究和创新吗？个体能否将这些数据用于科学研究，还是仅仅用于公共部门?”

关于这些障碍，TEHDAS报告指出：“这些术语缺乏明确性，如果使用不一致，可能会遇到重大的挑战。他们提出的解决办法包括：委员会制定明确的法律定义、委员会与成员国之间进行联合定义，或者每个成员国澄清什么是数据的二次使用。

目前，EHDS提案的第二页将二次使用广泛定义为“健康研究、创新、政策制定、监管目的和个性化医疗目的”。

欧盟委员会发布健康数据的数据空间

根据EUROACTOV看到的一份草案，欧盟委员会将在首个关于健康数据的部门立法中提出一个新的健康数据治理框架，该框架具有跨境互操作性要求和泛欧洲基础设施。

需要新的治理模式和高度信任

欧盟健康数据空间联合行动(TEHDAS)的目标之一是：在保持透明度、信任、公民授权和共同利益的基础上，为欧洲国家之间的治理模式和健康数据二次使用提供选择。卡利奥拉说，“虽然该项目仍在进行中，提供的选项尚未公布，但目前的主要结果是，有关机构现在为止都不能满足健康数据空间和健康数据的二次使用。”他提到了当前欧洲层面的健康数据管理机制，如欧洲欧洲药物管理局（EMA）、欧洲疾病预防控制中心（ECDC）、电子健康网络和欧盟统计局。他们还一直在寻找可以共享健康数据的国家。比如芬兰金融数据机构和法国健康数据中心在联合行动中就制定了相关协议。 卡利奥拉还说：“我们还研究了那些没有芬兰和法国那样中央集权机构的国家之间是如何开展合作的。比如说，荷兰和西班牙之间的关系是如何运作的?”。无论最终如何处理二次使用的健康数据，取得公民的信任都必不可少的组成部分。卡利奥拉认为，法国总统今年早些时候公布的一套数字健康伦理原则就是一个很好的例子。他说：“取得信任的一个可能原因是可以让一些机构承担访问健康数据的责任。我们需要相信获得数据访问权限的研究人员，他们会在安全可控的环境中管理数据，并会避免安全问题的出现。(去年一项 TEHDAS 研究的)结果之一是，人们对健康数据的二次利用了解得越多，就越支持它；了解的越少，就越害怕，越反对。这对决策者和任何参与研究活动的人来说都是一个明确的信息，无论他们是来自公共部门还是私营部门。在沟通和解释机制是什么，以及如何正确使用这些机制时都需要非常清楚上述研究结果。从长远来看，人们对于健康数据二次使用了解的多是增强信任的因素之一。”

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